Prováděcí předpis k nařízení o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
Začátkem června byl v Úředním věstníku EU publikován prováděcí předpis k nařízení o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
Tento předpis, připravený ve spolupráci Evropské komise, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) a expertů z členských států, má sjednotit pravidla pro podávání žádostí o uvádění na trh GM rostlin určených k použití jako potravina nebo krmivo.
Upřesnění požadavků na vědecké studie, včetně např. počtu lokalit a rozvržení polních pokusů pro ověřování exprese a stability nových genů a provádění srovnávací analýzy, bude sloužit jak žadatelům při shromažďování dat a sepisování žádosti, tak hodnotitelům při kontrole úplnosti informací.
Nejvíce diskusí během přípravy nařízení vyvolala potřeba 90denních krmných studií na hlodavcích. V konečném znění předpisu jsou tyto studie požadovány povinně u všech transformačních událostí, v případě potřeby i u kombinací transgenů. Ustanovení má být revidováno po třech letech, až budou k dispozici výsledky evropského výzkumného projektu.
Nařízení nově stanoví, že žádosti pro GM potraviny a krmiva v případech segregujících rostlin s více transformačními událostmi musí zahrnovat všechny podkombinace transgenů.
V příloze II jsou podrobně popsány vědecké požadavky na hodnocení rizika, zahrnující molekulární charakterizaci, srovnávací analýzu, toxikologii, testy alergenicity a nutriční hodnocení. Hodnocení rizika pro životní prostředí bude řešeno samostatně dalším prováděcím předpisem.
Velmi důležitou část předpisu tvoří upřesnění parametrů metod detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál. Není bez zajímavosti, že žadatel zaplatí Referenční laboratoři Společenství paušální poplatek 30 000 EUR za žádost plus dalších 60 000 EUR za každou modifikaci v případech, kdy je potřeba provést úplnou validaci detekční metody (nařízení č. 1981/2006).
Extrémně vysoké nároky na zpracování žádostí o uvádění GM potravin a krmiv na evropský trh ve svém důsledku způsobují, že počet firem, které disponují finančními prostředky na získání potřebných údajů, je velmi omezený. Dochází k obdobné situaci, jaká je na trhu s léčivy – výzkumné instituce a menší společnosti nemohou výsledky svého výzkumu dovést do praxe.
Zdroj: BIOTRIN
Vydáno: 9.8.2013