Česká potravina

Pracovní název toto předpisu byl zpočátku nařízení GHS, což znamená globální harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek a směsí. Předpokládá se, že systém by měl být postupně používán i státy mimo EU (například USA, Kanada, Japonsko, Čína apod.).

Upozorňujeme, že se mimoevropský systém "GHS"  stále mírně liší od evropského nařízení "1272". I když shodně vycházely z verze United National z r. 2007, dále zapracovavají následné verze z let 2009, 2011 a 2013. Nově se proto začal používat termín nařízení CLP (=  classification, labelling and packaging).

Slovo „přípravek“ zde, ale také v nařízení (ES) č. 1907/2006 – REACH, se nově nahrazuje slovem „směs“. Význam zůstává stejný.

Pro přehlednost seznam novel a oprav nařízení CLP, které se týkají českého znění (stav k 28. 7 2015):

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (ze dne 16. prosince 2008) o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění

• 1. novela nařízení Komise (ES) č. 790/2009 - účinnost od 1.12.2010, mění přílohu VI nařízení
• Oprava českého znění, Úřední věstník L 16, 20.1.2011, s. 1 – oprava tabulky 1.1 v příloze VI nařízení CLP – kódy tříd nebezpečnosti
• 2. novela nařízení Komise (EU) č. 286/2011 - zapracování 3. revizi UN GHS, účinnost pro látky od 1.12.2012 a pro směsi od 1.6.2015
• Oprava českého znění, Úřední věstník L 138, z 26.5.2011, s. 66 – drobná oprava tabulky v příloze VI u látky 602-084-00-X (v podstatě grafické zarovnání)
• 3. novela nařízení Komise (EU) č. 618/2012 – mění (5 látek) + doplňuje (nově 11 látek) přílohu VI část 3, tabulky 3.1 a 3.2, účinnost od 1.12.2013
• 4. novela nařízení Komise (EU) č. 487/2013 - zapracování 4. revizi UN GHS, účinnost pro látky od 1.12.2014 a pro směsi od 1.6.2015; mění / upřesňuje kritéria pro klasifikaci a označení
• nařízení Komise (EU) č. 517/2013 – upravuje nařízení (ES) č. 1272/2008 (přístup Chorvatska, mění přílohy III a IV nařízení CLP – tzv. H+EUH+P věty v chorvatštině)
• nařízení Komise (EU) č. 519/2013 – upravuje přímo nařízení (EU) č. 286/2011 = 2. novela nařízení CLP (upravuje 2. novelu CLP - přístup Chorvatska – tzv. kombinované „H“ věty a pokyn P502 v chorvatštině)
• Oprava - nařízení Komise (EU) č. 758/2013, kterým se opravuje příloha VI nařízení (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (vstupuje v platnost 13.8.2013)
• 5. novela nařízení Komise (EU) č. 944/2013 - mění (17 látek) + doplňuje (nově 22 látek) přílohu VI část 3, tabulky 3.1 a 3.2 a částečně zapracovává 5. revizi UN GHS (pokyn P210); účinnost změna přílohy IV – pro látky od 1.12.2014, pro směsi od 1.6.2015; účinnost změna přílohy VI – od 1.1.2015 (kromě 1 látky)
• 6. novela nařízení CLP – nařízení Komise (EU) č. 605/2014 - doplnění tzv. „H+P“ vět/ pokynů v chorvatštině, dále aktualizace přílohy VI (seznam látek s harmonizovanou klasifikací - mění 9 látek + doplňuje nově 14 látek), účinnost čl. 1 odst. 1 a 2 (změna příloh III a IV - chorvatština) pro látky od 1.12.2014 a pro směsi od 1.6.2015; čl. 1 odst. 3 (změna přílohy VI seznamu látek s harmonizovanou klasifikací) účinnost původně od 1.4.2015,  posunuta nařízením Komise (EU) 2015/491 až od 1.1.2016.
• 7. novela nařízení CLP - nařízení Komise (EU) č. 1297/2014 – řeší tekuté prací prostředky v rozpustném obalu pro jednorázové použití určené pro spotřebitele, především s ohledem na ochranu malých dětí; účinnost od 1.6.2015
• 8. novela nařízení CLP - nařízení Komise (EU) 2015/1221 - mění (12 látek) + doplňuje (nově 20 látek) přílohu VI část 3, tabulky 3.1 a 3.2, účinnosti od 1.1.2017

Konsolidované znění nařízení CLP (k 1.6.2015), které bylo zveřejněno na webu Úředního věstníku EU v červenci 2015. 
POZOR neobsahuje nařízení vydavá v červnu a později, např. nařízení Komise (EU) 2015/1221.
Odkaz na web Úředního věstníku EU konsolodivané znění nařízení CLP v češtině: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R1272-20150101&rid=2

Klasifikací jsme dříve mysleli zjištění a zhodnocení nebezpečných vlastností látek a přípravků/směsí a zařazení do skupiny nebezpečnosti; podle nařízení CLP se jedná o přiřazení jedné nebo více kategorií nebezpečnosti pro každou příslušnou třídu nebezpečnosti a jednu nebo více standardních vět o nebezpečnosti.

Ve starším systému jsme přiřazovali chemickým látkám a směsím následující nebezpečné vlastnosti např. vysoce toxický, zdraví škodlivý, dráždivý, vysoce hořlavý aj. Nařízení CLP má třídy nebezpečnosti např. akutně toxický (kategorie 1-4), žíravost/dráždivost pro kůži, toxicita pro specifické cílové orgány - jednorázová expozice, hořlavé kapaliny, hořlavé aerosoly aj.
         Pro vyjádření tzv. „nové“ klasifikace doporučujeme používat kódy tříd a kategorií nebezpečnosti jak jsou uvedeny v tabulce 1.1 část 1 přílohy VI nařízení CLP a současně příslušné standardní věty o nebezpečnosti (tzv. „H“ věty), jak jsou přiřazovány pro jednotlivé kategorie a třídy nebezpečnosti v příloze I nařízení. Pro přehlednost doporučujeme uvádět „H“ věty hned za příslušný kód tříd a kategorii nebezpečnosti. Například: Acute Tox. 4, H302 nebo Eye Irrit. 2, H319.   

Označení zahrnuje to, co musí být na obale látky a přípravku/směsi.

Ve starším systému jsme používali kromě názvu, výstražný symbol žlutooranžový čtverec s černým symbolem, R+S věty aj. Nařízení CLP má jiný výstražný symbol nebezepčnosti červeně orámovaný čtverec postavený na roh, nově signální slova, jsou sice standardní věty o nebezpečnosti, ale nejde již o známé R věty, ale o tzv. věty „H“, které jsou jinak číslované a některé mají odlišný text a je jich víc. Podobné značné změny jako R věty doznávají i S věty - nově tzv. „P“ = pokyny pro bezpečné zacházení. Popřípadě doplňkové/doplňující označení (tzv. EUH věty).

Balení – požadavky na obaly jsou velice podobné současným požadavkům.

Změny klasifikace a označování látek a směsí se následně promítnou i do změn v požadavcích nabezpečnostní listy (respektive změn nařízení (ES) č. 1907/2006 – REACH). Poslední novela k bezp. listu -nařízení (EU) 2015/830 z května 2015.

Důležitá jsou přechodná ustanovení předpisu, kde je uvedeno, že hlavy týkající se klasifikace, označování a balení vstoupí v platnost pro látky od 1. 12. 2010 a pro směsi (dříve přípravky) od 1. 6. 2015. Nicméně firmy mohly novou klasifikaci a balení používat dobrovolně i před uvedenými daty. Stejně tak existuje možnost určitého "doprodeje" nyní již jen směsím, které byly uvedeny prvně na trh před 1.6.2015 a sice do 1.6.2017.

V ČR již POZBÝVÁ účinnost hlava II zákona č. 350/2011 Sb., která řeší požadavky na klasifikaci, označování a balení látek a směsí a prováděcí předpis vyhláška č. 401/2011 Sb., o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí. 
    Nicméně předpisů lze využít pro porozumění informací, které jsou na obalech látek/směsí již uvedených na trh a nyní jsou například ve skladech "spotřebitelských" firem apod.

Nařízení CLP se vztahuje na všechny látky a směsi dodávané v EU s výjimkou například veterinárních a humánních léčiv, kosmetických prostředků, zdravotnických prostředků, potravin nebo krmiv, včetně použití jako přídavné látky, látky určené pro aromatizaci potravin nebo jako doplňková látka do krmiv (ve smyslu příslušných směrnic nebo rozhodnutí ES), radioaktivních látek a dalších.

Použité definice jsou většinou shodné s nařízením REACH (= nařízení (ES) č. 1907/2006). Z nových definic jsou důležité především následující dvě definice:

• třídou nebezpečnosti se rozumí povaha fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví či životní prostředí
• kategorií nebezpečnosti se rozumí rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti s upřesněním závažnosti nebezpečnosti, (vyjadřuje stupeň bezpečnosti neboli kategorii v rámci určité třídy)

Přehled jednotlivých tříd nebezpečnosti: třídy nebezpečnosti - fyzikálně-chemické (pro porovnání starý systém: výbušný, oxidující, extrémně hořlavý, vysoce hořlavý, hořlavý)

• Výbušniny ·
• Hořlavé plyny·(včetně chemicky nestálých plynů)
• Aerosoly (dřív Hořlavé aerosoly)
• Oxidující plyny·
• Plyny pod tlakem·
• Hořlavé kapaliny ·
• Hořlavé tuhé látky·
• Samovolně se rozkládající látky·a směsi
• Samovzápalné kapaliny ·
• Samozápalné tuhé látky ·
• Samozahřívající se látky a směsi·
• Látky, které při kontaktu s vodou uvolňují hořlavé plyny·
• Oxidující kapaliny·
• Oxidující tuhé látky·
• Organické peroxidy·
• Látky a směsi korozivní pro kovy

třídy nebezpečnosti – pro zdraví (pro porovnání starý systém: vysoce toxický, toxický, zdraví škodlivý, žíravý, dráždivý, senzibilizující, karcinogenní, mutagenní, toxický pro reprodukci) ·

• Akutní toxicita·
• Žíravost / dráždivost pro kůži ·
• Vážné poškození očí / podráždění očí·
• Senzibilizace kůže nebo dýchacích cest·
• Mutagenita v zárodečných buňkách·
• Karcinogenita ·
• Toxicita·pro reprodukci
• Specifická toxicita pro cílové orgány - jednorázová expozice·
• Specifická toxicita pro cílové orgány - opakovaná expozice ·
• Nebezpečnost při vdechnutí

třída nebezpečnosti pro životní prostředí (pro porovnání starý systém: nebezpečný pro životní prostředí)·

• Nebezpečnosti pro vodní prostředí

doplňková třída (pro porovnání starý systém R59)

• nebezpečnost pro ozonovou vrstvu

Seznam příloh:

I – Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí

II – Zvláštní předpisy pro označování a balení některých látek a směsí

III – Přehled standardních vět o nebezpečnosti (H věty), doplňujících informací o nebezpečnosti (EUH věty) a doplňujících údajů na štítku

IV – Přehled pokynů pro bezpečné zacházení (P věty)

V – Výstražné symboly nebezpečnosti

VI - Harmonizované klasifikace a označení některých nebezpečných látek

VII - Tabulka pro převod klasifikace podle směrnice 67/548/EHS na klasifikaci podle tohoto nařízení - po 1.6.2015 již ztrácí význam

Pravidla pro klasifikaci jsou uvedena v příloze I nařízení. Pravidla, jak pro látky tak i pro směsi, jsou v řadě případů nová, někde mohou vyžadovat znalost výsledků testování.

Kromě toho dále se zvětšil počet kategorií nebezpečnosti. Příklad: nová třída nebezpečnosti „Žíravý nebo dráždivý na kůži“ má 4 kategorie; nyní se u podobných nebezpečností „žíravý“ a „dráždivý“ se odlišují jen 3 „stupně“ věty R 35, R 34 a R 36-37-38. Se zvýšením počtu kategorií se u většiny „stávajících“ tříd musí měnit i hranice pro zařazení do jednotlivých kategorií nebezpečnosti.

Látky nebo směsi klasifikované jako nebezpečné je třeba označit štítkem, který bude obsahovat údaje uvedené ve vlastní nařízení. Měly by tam být podle článku 17 nařízení: informace o dodavateli, identifikace výrobku (tzv. identifikátory výrobku), množství látky/směsi v obalech (pro širokou veřejnost), podle potřeby výstražné symboly nebezpečnosti, podle potřeby signální slova (Nebezpečí / Varování), podle potřeby standardní věty o nebezpečnosti (tzv. H věty), podle potřeby pokyny pro bezpečné zacházení (tzv. P věty), podle potřeby doplňkové informace (EUH věty).

Označování – informace pro označování, které jsou v nařízení, jsou podstatně odlišné od požadavků staršího systému, což je dáno především zavedením odličných grafických symbolů, novinkou jsou i signální slova, částečně odlišně jsou koncipovány tzv. H a P věty (Přílohy III a IV).

Výstražný symbol nebezpečnosti (příloha V) nahradí starší symboly, které jsou ve čtverci a na žlutooranžovém poli. Nové jsou zcela jiné. Jedná se o čtverec otočený/postavený na roh, červeně orámování, uvnitř s černým symbolem na bílém pozadí. Přičemž stejný výstražný symbol může pro více tříd nebezpečnosti. Pravidla, kdy u jaké třídy nebezpečnosti přiřazovat jaký piktogram, jsou daná opět v předpisu.

Příklad:  

následující symbol "nebezepčnost pro zdraví" (siluety člověka) se přiřazuje pro látky/směsi klasifikované jako: senzibilizující dýchacích orgánů - mutageny - karcinogeny - látky/směsi toxické pro reprodukci - mající specifickou toxicitu pro cílové orgány - po jednorázové expozici (závažnější kategorie) - specifikou toxicitu pro cílové orgány - po opakované expozici

Signální slova existují dvě: „Nebezpečí“ (pro tzv. více nebezpečné) a „Varování“. V určitých, výjimečných případech, signální slova není třeba uvádět.

Standardních vět o nebezpečnosti (tzv. H věty, Hazard statement, příloha III) je mnohem víc než starších R vět. Část vět je shodná nebo podobná R větám, jiné jsou zcela nové. Příklady:·

• fyzikálně-chemické: H200 Nestabilní výbušnina·
• na zdraví člověka: H300 Při požití může způsobit smrt (jiná formulace)·
• pro životní prostředí:   H400 Vysoce toxický pro vodní organismy (dnešní R50)·
• doplňkové: EUH001 Výbušný v suchém stavu (dnešní R1)

Pokyny pro bezpečné zacházení (tzv. P věty, Precautionary statement, příloha IV) jsou na úrovni starších S vět. Dělí se na několik typů. Příklady:·

• všeobecné: P102 Uchovávejte mimo dosah dětí·
• preventivní: P201 Před použití si obstarejte speciální instrukce·
• při používání: P301 Při požití: *** vždy bude v kombinaci s další·
• pro skladování: P402 Skladujte na suchém místě·
• pro likvidaci: P501 Odstraňte obsah/obal… + doplnit jak/způsob dané v určité zemi

Doplňující informace (tzv. EUH věty, příloha II), většina měla obdobu i ve starším systému
      EUH208 Obsahuje (název senziblizující složky). Může vyvolat alergickou reakci.
      EUH070 Toxický při styku s očima (zcela nová)

V rámci přílohy týkající se speciálních pravidel pro označování a balení (příloha II) jsou například uvedeny požadavky na látky a směsi, které obsahují olovo, kyanoakryláty, cement, isokyanáty, volný chlór, kadmium, senzibilizující složku v množství mezi 1-0,1% a další, nebo-li požadavky, z nichž většina platí i dříve (vyhláška č. 401/2011 Sb.). Dále jsou zde specifikovány požadavky na balení/uzávěry nebezpečných látek a směsí konkrétně na uzávěry odolné proti otevření dětmi nebo označení pro nevidomé. V neposlední řadě jsou zde zpřesněny požadavky pro přiřazení některých doplňkových výroků (EUH), které jsou většinou nové.

Nařízení zahrnuje také obsáhlý Seznam látek s harmonizovanou klasifikací (v příloze VI), která nyní obsahuje dvě obsáhlé tabulky. Tabulka 3.2. přejímá "starší" tabulku závazně klasifikovaných látek, resp. s klasifikací ve starším systému. V tabulce 3.1. jsou uvedeny stejné látky, ale už s novou klasifikací. Tato příloha je pravidělně aktualizována a doplňována.
Příklad závazně klasifikované látky toluenu s indexovým číslem 601-021-00-3:

• "ve starším systému" závazná klasifikace: F; R11 / Repr. Cat. 3; R63 / Xn; R48/20-65 / Xi; R38 / R67
• klasifikace podle nařízení CLP: Flam. Liq. 2 / Repr. 2 / Asp. Tox. 1 / STOT Rep. 2 * / Skin Irrit. 2 H225 / H361d / H304 / H373 / H315 / H336

Další informace jsou na webu Ministerstva obchodu a průmyslu  http://www.mpo.cz/dokument54046.html

SZÚ se snaží pomoci firmám a dalším organizacím při klasifikaci a označování chemických látek a směsí  v říjnu 2009, 4x v r.  2010,  2x v r. 2011,  opět v r. 2012, v r. 2013, v r. 2014 speciálně pro ně připravilo (nejprve 2-denní později 3-denní ještě později 4-denní) základní KURZ o nařízením jako takovém, jeho přílohách, dále o jednotlivých třídách nebezpečnosti pro zdraví s příklady na procvičení, porovnání se stávající klasifikací, porovnání s klasifikací GHS Spojených národů.
Výklad k jednotlivým nebezpečnostem pro zdraví je doplňovám řadou příkladů jak na klasifikaci látek tak i směsí.

Vzhledem ke kladné odezvě na kurz a zároveň žádostem z různých organizací budeme tento základní KURZ  Nebezpečné chemické látky a směsi - nařízení (ES) č. 1272/2008  = nařízení CLP („evropská verze GHS") i v r. 2015 OPAKOVAT. Bližší informace budou ke stažení, jakmile bude kurz vypsán. 
Upozorňujeme, že počet účastníků kurzu je již tradičně omezen na 25.  Další informace: zdenka.travnickova (ztravni@szu.cz)@szu.cz (ztravni@szu.cz)

Zpracovala: MUDr. Zdeňka Trávníčková, CSc. zdenka.travnickovaszu.cz  tel: 267 082 673 (uveřejnění příspěvku únor 2008, poslední aktualizace červenec 2015)