Jak se schvalují potraviny nového typu - postupy 2013
A. Postup provozovatele potravinářského podniku (PPP) při schvalování doplňků stravy a potravin nového typu (PNT)
Od 15. května 1997 platí v EU nařízení Evropského parlamentu a Rady, č. 258/1997, které definuje, co jsou to tzv. potraviny nového typu (novel food).
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:18:31997R0258:CS:PDF
K PNT patří potraviny nebo jejich složky, včetně doplňků stravy, které nebyly v ČS EU uváděny na trh ve významné míře před vydáním nařízení (15. 5. 1997) a současně se daly zařadit do skupin uváděných v uvedeném nařízení.
Nejčastějším praktickým problémem provozovatele potravinářského podniku (PPP), který chce na trh v ČR (a tím zároveň i v celé EU) uvádět nějakou potravinu nebo složku potravin, je rozhodnutí, zda je nutné žádat o předchozí schválení některým úřadem v ČR nebo v EU. Nejfrekventovaněji vzniká tato otázka při rozhodování, které se týká doplňků stravy. Doplněk stravy musí splňovat požadavky souvisejících právních předpisů, zejména vyhlášky č. 225/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a nařízení (ES) č. 1925/2006.
Provozovatel potravinářského podniku, který chce uvádět doplněk stravy na trh, zašle oznámení o uvedení doplňku stravy MZ ČR formou předložení označení výrobku v českém jazyce, a to buď písemně anebo elektronickou formou na adresu MZ ČR (Ministerstvo zdravotnictví, odbor ochrany veřejného zdraví, Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2).
Pravidla MZ ČR k uvádění doplňků stravy na trh jsou dostupná na webu: http://www.mzcr.cz/Verejne/dokumenty/uvedeni-doplnku-stravy-na-trh_3989_5.html
V případě, že oznámení neobsahuje všechny požadované informace, nebo označení doplňku stravy je v rozporu se souvisejícími právními předpisy, bude provozovatel potravinářského podniku vyzván k doplnění nebo opravě zaslaných údajů. Za správnost a obsah oznámení odpovídá provozovatel potravinářského podniku, který oznamuje uvedení doplňku stravy na trh.
Oznámení o notifikaci zasílá Ministerstvo zdravotnictví na Státní zdravotní ústav, který provede zanesení do Informačního systému RoHy (Registr rozhodnutí hlavního hygienika). Informační systém obsahující informace o notifikovaných výrobcích je z části přístupný veřejnosti na webových stránkách: https://snzr.ksrzis.cz/snzr/rrh/.
V případě jakýchkoliv pochybností o možném zdravotním dopadu doplňku stravy nebo některé jeho složky nebo pochybností o navrženém dávkování si MZ ČR vyžádá odborný posudek Státního zdravotního ústavu za účelem posouzení bezpečnosti doplňku stravy nebo vhodnosti jeho užití.
Pokyny pro vydání odborného stanoviska SZÚ, Pracoviště pro bezpečnost speciálních druhů potravin, Centra toxikologie a zdravotní bezpečnosti (CTZB) jsou dostupné na adrese: http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/doplnky-stravy-1
Součástí posuzování pro vydání odborného stanoviska je primárně posouzení, zda se nemůže jednat o léčivo (tzv. hraniční přípravky – posouzení provádí Státní ústav pro kontrolu léčiv v Praze) nebo zda nejde o tzv. PNT. Informace jsou dostupné na adrese:
http://www.sukl.cz/leciva/hranicni-pripravky
Na úrovni EU posuzuje hraniční přípravky Expertní skupina na hraniční výrobky (Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification). Informace jsou dostupné na adrese:
B. Postup při podezření, že některá složka potraviny může být tzv. potravinou nového typu
V případě některých druhů potravin, především tzv. doplňků stravy (viz definice v zákonu o potravinách č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů), dochází občas k podezření, že některá složka splňuje kriteria nařízení EP a R č. 258/1997, které definuje postup schvalování pro tzv. potraviny nového typu (PNT) v EU.
a) Následující postup popisuje činnost pracovišť SZÚ v Praze a v Brně, s ohledem na uvedené nařízení:
1.
PPP podá žádost o posouzení potraviny (doplňku stravy) na SZÚ v Praze (CTZB).
2.
Pracovníci CTZB SZÚ v Praze provedou posouzení podle schváleného postupu, jehož součástí je i rozhodnutí, zda se jedná o potravinu nebo léčivý přípravek/léčivo. Rozhodnutí provedou pracovníci na SÚKL v Praze. Pokud se nejedná o léčivý přípravek/léčivo, provádí se posouzení žádosti jako pro potravinu.
3.
Pracovníci CTZB SZÚ v Praze provedou posouzení, zda složky ve schvalované potravině nesplňují kriteria PNT podle nařízení EP a R č. 258/1997, dle schváleného schématu viz příloha. Informace jsou dostupné na adrese:
http://www.szu.cz/tema/bezpecnost-potravin/doplnky-stravy-1
4.
Pokud je nalezena složka potraviny splňující kriteria pro PNT, informuje CTZB SZÚ v Praze žadatele o dané skutečnosti (tj. nutnosti řešit případ ve spolupráci s dalšími ČS EU a EK /DG SANCO/). CTZB SZÚ bude informovat žadatele, že odpověď z pracovní skupiny Novel Food Working Group (CAFAB) může přijít až za několik měsíců.
5.
V případě, že žadatel souhlasí s dotazem na pracovní skupinu CAFAB, požádá CTZB SZÚ v Praze Pracovní skupinu pro potraviny nového typu (PS PNT) CZVP SZÚ v Brně o komunikaci v dané věci. K tomu poskytne potřebné údaje v rozsahu, který je definován formulářem pro dotazování CAFAB. Formulář je dostupný na adrese týmového webu pro PNT:
https://dataweb.chpr.szu.cz/sharepoint/PNT/FORMULARE/Forms/AllItems.aspx
6.
CZVP SZÚ v Brně vznese dotaz prostřednictvím elektronické sítě a vyčká na odpovědi ČS a uzavření případu ze strany CAFAB EK. Informace o případu jsou umístěny na chráněné stránce týmového webu SZÚ pro PNT.
https://dataweb.chpr.szu.cz/sharepoint/pnt
7.
Výsledek řešení případu je sdělen, prostřednictvím e-mailové pošty, které pokračuje v komunikaci s PPP.
- V případě, že je odpověď CAFAB negativní (tzn. nejde o PNT), případ řeší CTZB SZÚ v Praze běžným postupem.
- V případě, že se jedná o složku PNT, které již byla uvedena na trh EU, musí PPP v zjednodušené proceduře podat oznámení a v něm dokladovat že uvedená složka PNT je rovnocenná s již povolenou složkou PNT. Seznam podaných oznámení PNT v EU je uveden na adrese:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/notif_list_en.pdf#page=71
- V případě, že je složka potraviny považována za PNT, postupuje žadatel podle doporučení EK č. 97/618/ES, ze dne 29. července 1997, které se týká vědeckých aspektů a prezentace informací potřebných k podpoře žádostí o uvedení potravin nového typu a jejich složek do oběhu a přípravy žádosti na první posouzení.
Text doporučení EK č. 97/618/ES je uveden na adrese:
Seznam podaných žádostí PNT v EU je uveden na adrese:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/app_list_en.pdf
8.
První odborné posouzení žádosti o schválení PNT podané na MZ ČR, ve formátu vyžadovaném legislativou EU (žádost se současně podává do Bruselu), provádí na žádost MZ ČR CZVP SZÚ v Brně.
b) Následující postup popisuje činnosti PS PNT SZÚ v Brně v případě dotazu MZ ČR k historii užití potraviny nebo složky potravin, s ohledem na uvedené nařízení:
1.
PPP, který chce uvádět doplněk stravy na trh, zašle oznámení o uvedení doplňku stravy na MZ ČR.
2.
V případě, že MZ ČR má podezření, že v doplňku stravy je přítomna složka potraviny nového typu vyžádá si dopisem odborné stanovisko PS PNT CZVP SZÚ v Brně k historii užití uvedené složky potravin.
3.
V dopise MZ ČR by měl být uveden konkrétní důvod pro vypracování odborného stanoviska PS PNT (např. vlastní šetření MZ ČR, dotaz PPP, dotaz SZPI). MZ ČR k vypracování odborného stanoviska poskytne potřebné údaje v rozsahu, který je definován ve formuláři pro dotazování CAFAB. Formulář je dostupný na adrese týmového webu pro PNT:
https://dataweb.chpr.szu.cz/sharepoint/PNT/FORMULARE/Forms/AllItems.aspx
V případě chemické látky jako složky potraviny v doplňku stravy musí být uvedena chemická identifikace chemické látky a její množství použité v doplňku stravy.
4.
PS PNT vznese dotaz prostřednictvím elektronické sítě zástupcům ČS v CAFAB. Informace o případu jsou umístěny na chráněné stránce týmového webu SZÚ pro PNT. https://dataweb.chpr.szu.cz/sharepoint/pnt
5.
PS PNT vyčká na odpovědi k případu od zástupců ČS v CAFAB, které analyzuje, vyhodnotí a vypracuje stanovisko, které následně zašle na MZ ČR. Všechny informace k případu včetně e-mailové komunikace jsou umístěny na chráněné stránce týmového webu SZÚ pro PNT https://dataweb.chpr.szu.cz/sharepoint/pnt.
Vydáno: 25.9.2013
Autor: SZÚ
Tento postup byl vzat na vědomí poradou vedení SZÚ dne 00. 9. 2013 (viz bod zápisu 0/0).