Hodnocení bezpečnosti aditiv v Evropské unii
Každá potravinová přídatná látka (aditivum) musí projít před svým použitím v produktu nezávislým hodnocením své bezpečnosti. Dále se musí prokázat opodstatněnost a nezbytnost použití aditiva v produktu. V Evropské unii musejí být všechna aditiva před svým použitím v potravině posouzena Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
Při posuzování bezpečnosti aditiv se zpravidla nejprve posoudí všechna dostupná toxikologická data a provedou se pozorování na lidských a zvířecích modelech. Požadovaná toxikologická data zahrnují informace o metabolismu, subchronické a chronické toxicitě, karcenogenicitě, genotoxicitě, potenciálním vlivu na reprodukci aj.
Za pomoci multigeneračních studií a studií zaměřených na sledování příjmu potravy během života, je stanovena maximální přípustná hladina aditiva, která nemá zaznamenatelný toxický efekt - tzv. NOAEL (No-Observed-Adverse-Efect Level). Jedná se tedy o množství aditiva, které nezpůsobí žádnou zdravotní újmu při dlouhodobém podávání pokusným zvířatům (zpravidla potkani, králíci, krysy...) v krmné dávce (in vivo pokusy).
V dalším kroku hodnocení se hodnota NOAEL vydělí bezpečnostním faktorem, který má většinou hodnotu 100. Díky tomuto faktoru se vezmou v úvahu rozdíly při extrapolaci zvířecího modelu na člověka a individuální rozdíly v lidské populaci v reakci na aditivum. Tato hodnota se nazývá Přijatelná denní dávka - ADI ( Acceptable Daily Intake).
Hodnota ADI udává množství potravinového aditiva, které může být denně zkonzumováno, aniž by představovalo riziko pro zdraví konzumenta. Jinými slovy je to množství aditiva, které při přijímání potravou v průběhu celého života nezpůsobí jakékoliv zdravotní újmy.
Obecně se doporučuje použití co nejmenšího množství aditiva, a to jen v případě, že má svůj technologický význam a opodstatnění. Aby bylo zajištěno, že nebude překročena ADI, i když budou lidé konzumovat výrobky obsahující určité potravinové aditivum v množství překračujícím průměrnou spotřebu, legislativa EU vyžaduje brát v úvahu studie sledující změny a specifika ve stravovacích zvyklostech, např. děti, vegetariáni atp.
ADI tak mohou být porovnány s odhadovanou průměrnou spotřebou určitého aditiva a odhadovanou maximální spotřebou v rámci celé populace i v rámci určitých skupin populace. Pokud se příjmy pohybují v rámci ADI, není zde důvod k znepokojení. Rovněž v případě, že denní příjem určitého aditiva příležitostně převýší ADI, je riziko nežádoucích účinků na zdraví díky ochrannému faktoru nepravděpodobné.
Pokud údaje o příjmu ukazují, že ADI by mohla být překračována častěji, či dokonce pravidelně určitou skupinou populace, EFSA může navrhnout snížení povolené hodnoty aditiva v potravině nebo může omezit druhy potravin, pro které je aditivum povoleno.
Vědecký panel EFSA pro potravinářské přídatné látky a nutriční zdroje přidané k potravinám (Panel ANS) provádí hodnocení rizika pro přídatné látky používané při výrobě potravin, vydává vědecká stanoviska a poskytuje odborné konzultace manažerům pro řízení rizika. Panel ANS vychází při hodnocení rizika z revize vědeckých poznatků, zejména podkladů poskytnutých žadateli o schválení přídatných látek. Většina úkolů panelu souvisí se schvalováním přídatných látek, avšak činnost panelu zahrnuje rovněž revizi všech dostupných, relevantních vědeckých studií a dat týkajících se toxicity přídatných látek a expozice populace přídatným látkám.
Panel ANS provádí také posouzení bezpečnosti aditiv na základě ad-hoc požadavků Evropské komise v případě, že existují pochybnosti o bezpečnosti určité schválené přídatné látky např. v návaznosti na nové vědecké informace a studie, a je rovněž odpovědný za přehodnocení bezpečnosti přídatných látek, které byly v EU pro použití schváleny před 20. 1. 2009.